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申請手続き

特定臨床研究申請の流れ

標準業務手順書

実施に関する手順書

臨床研究の実施に関する標準業務手順書(PDF)(学内限定)

 

新規申請

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

新規審査依頼書(統一書式2)(Word)

2.

実施計画(省令様式第1)

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

3.

研究計画書

4.

説明文書(補償の概要含む)、同意文書

5.

研究分担医師リスト(統一書式1)(Word)

6.

疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

7. モニタリングに関する手順書
8. 利益相反管理基準(様式A)
9. 利益相反管理計画(様式E)
10. 監査に関する手順書 ※ ある場合
11. 統計解析計画書 ※ ある場合
12. 医薬品等の概要を記載した書類 ※ ある場合
13.

教育記録報告書(梨大書式5)(Word)

14.

※ 多施設共同研究の場合

実施医療機関の要件(梨大書式2-1)(Word)

実施医療機関の要件 各施設確認シート(梨大書式2-2)(Word)

実施医療機関の要件 留意事項(梨大書式2-1)(PDF)

実施医療機関の要件 各施設確認シート 留意事項(梨大書式2-2)(PDF)

15.

その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料

・ 業務委託契約書等

 

○ 特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト

 

病院長の実施許可(研究開始前)

  認定臨床研究審査委員会(CRB)で承認された後に、実施医療機関の管理者(病院長)の

 実施許可を得る必要があります。

 ※ 依頼を受けてから手続き完了までには、1~2週間程度を要します。

 

本院単独で行う場合/多施設共同で実施する臨床研究で、本院が代表機関の場合

 1. 電子申請システム(CT-Portal)への入力(入力方法はこちらをご確認ください。)

   2. 以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-1)(必須)

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 ※ ただし、本学の認定臨床研究審査委員会で審査を行った場合は、これ以降添付不要

   審査依頼書(写)(新規の場合必須)

   変更申請書(写)(変更の場合必須)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A(新規の場合必須)

   利益相反管理計画(様式E(新規の場合必須)

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類(新規の場合必須)

   実施医療機関の要件確認書

   その他

 

○ 多施設共同で実施する臨床研究に、分担研究機関として参加する場合

 1. 電子申請システム(CT-Portal)への入力(入力方法はこちらをご確認ください。)

   2. 以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-2)(必須)

   審査依頼書(写)

   変更申請書(写)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A

   利益相反管理計画(様式E

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類

   実施医療機関の要件確認書

   その他

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 

変更申請

☆準備中

  • 定期報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

定期報告

☆準備中

  • 定期報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

疾病等の報告

☆準備中

  • 疾病等の報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

中止報告

☆準備中

  • 中止報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

終了報告

☆準備中

  • 終了報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

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