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申請手続き

特定臨床研究申請の流れ

 

新規申請

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

新規審査依頼書(統一書式2)(Word)

2.

実施計画

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

3.

研究計画書

4.

説明文書・同意書

5.

医薬品等の概要を記載した書類

6.

疾病等が発生した場合の手順書

7.

モニタリング及び監査の手順書

8.

利益相管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E

9.

研究責任医師及び研究分担医師のリスト(統一書式1)(Word)

10.

統計解析計画書(作成した場合)

11.

※ 多施設共同研究の場合

実施医療機関の要件(梨書式2-1)(Word)

実施医療機関の要件 各施設確認シート(梨書式2-2)(Word)

実施医療機関の要件 留意事項(梨書式2-1)(PDF)

実施医療機関の要件 各施設確認シート 留意事項(梨書式2-2)(PDF)

12.

その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料

・ 業務委託契約書

 

○ 特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト

 

変更申請

☆準備中

  • 定期報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

定期報告

☆準備中

  • 定期報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

疾病等の報告

☆準備中

  • 疾病等の報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

中止報告

☆準備中

  • 中止報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

終了報告

☆準備中

  • 終了報告フロー(PDF
  • 臨床研究審査委員会への提出書類

 

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委員会概要

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開催日程

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公開情報

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