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人を対象とする医学系研究倫理審査申請

  1. 倫理審査申請書
    電子申請システムより出力してください。
  2. 研究計画書の記載事項
  3. 説明文書の記載事項
  4. 同意書 雛形
  5. 同意撤回書 雛形
  6. 研究協力承諾書 様式(必要に応じて)
    研究協力承諾書(試料・情報の提供がある場合) 様式(必要に応じて)
  7. 既存試料・情報の提供に関する届出書
    (研究協力機関用: 研究機関以外より既存試料・情報の提供を受ける場合は必要)
  8. 変更申請 別紙 新旧対照表 雛形(必要に応じて)

医療行為の倫理審査申請

申請書

  1. 医療行為の倫理審査申請書 別記様式第1号(1) (文献等資料ならびに同意説明文書及び同意書を添付してください。)
  2. 医療行為の倫理審査申請書 別記様式第1号(2) (文献等資料ならびに同意説明文書及び同意書を添付してください。)
    臨床倫理的介入を要する別表1に掲げる事項の場合(別表1
  3. 医療行為の倫理審査申請書 別記様式第1号(3) (文献等資料ならびに同意説明文書及び同意書を添付してください。)
    包括審査申請の場合

報告書

  1. 医療行為実施結果報告書 別記様式第4号(1) (医療行為実施後速やかに提出してください。)
  2. 医療行為実施結果報告書 別記様式第4号(2) (翌月10日までに前月実施終了分を報告すること。)
    包括審査申請の場合
  3. 重篤な有害事象等発生報告書 別記様式第5号 (医療行為実施後速やかに提出してください。)

倫理審査に関する各種規程・手順書

  1. 山梨大学医学部倫理委員会規程
  2. 山梨大学医学部遺伝子解析研究に関する専門員会要項
  3. 山梨大学医学部附属病院における医療行為の倫理に関する専門委員会要項
  4. 山梨大学医学部倫理委員会標準業務手順書
  5. 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
  6. 人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書
  7. 安全性情報の取り扱いに関する標準業務手順書
  8. 山梨大学医学部附属病院における医療行為の倫理に関する専門委員会標準業務手順書
  9. 山梨大学個人情報保護法関係
  10. 山梨大学医学部附属病院個人情報保護方針

指針・ガイドライン等

  1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(H29.2.28一部改正)
  2. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(本編)
  3. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編)
  4. 経過措置に関するQ&A
  5. 指針新旧対照表(H29.2.28一部改正)
  6. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(H29.2.28一部改正)
  7. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(附則解説集)
  8. 文部科学省:生命倫理・安全に対する取り組み
  9. 厚生労働省:医学研究に関する指針
  10. 総務省:行政機関・独立行政法人等の個人情報保護