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申請手続き

各種申請手続き

新規申請手続き

変更申請手続き

管理者(病院長)の実施許可手続き

厚生労働大臣への実施計画の提出

定期報告の手続き

■ 疾病等報告の手続き

 

標準業務手順書

<実施に関する手順書>

臨床研究の実施に関する標準業務手順書(PDF)(学内限定)

 

新規申請手続き

 

<臨床研究審査委員会への提出書類>

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

新規審査依頼書(統一書式2)(Word)

2.

実施計画(省令様式第1)

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

3.

研究計画書

4.

説明文書(補償の概要含む)、同意文書

5.

研究分担医師リスト(統一書式1)(Word)

6.

研究協力者リスト(梨大書式6)(Word)

7.

疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

8. モニタリングに関する手順書
9. 利益相反管理基準(様式A)
10. 利益相反管理計画(様式E)
11. 監査に関する手順書 ※ ある場合
12. 統計解析計画書 ※ ある場合
13. 医薬品等の概要を記載した書類 ※ ある場合
14.

教育記録報告書(梨大書式5)(Word)

15.

※ 多施設共同研究の場合

実施医療機関の要件(梨大書式2-1)(Word)

実施医療機関の要件 各施設確認シート(梨大書式2-2)(Word)

実施医療機関の要件 留意事項(梨大書式2-1)(PDF)

実施医療機関の要件 各施設確認シート 留意事項(梨大書式2-2)(PDF)

16.

その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料

・ 業務委託契約書等

 

<特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト>

 

変更申請手続き

 

<臨床研究審査委員会への提出書類>

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

変更審査依頼書(統一書式3)(Word)

2.

実施計画事項変更届 ※ 実施計画の変更を伴う場合

3.

実施計画(省令様式第1)※ 実施計画の変更を伴う場合

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

4.

変更する書類

5.

変更内容が分かる書類(新旧対照表など)

 

管理者(病院長)の実施許可手続き

  認定臨床研究審査委員会(CRB)で承認された後に、実施医療機関の管理者(病院長)の

 実施許可を得る必要があります。

 ※ 依頼を受けてから手続き完了までには、1~2週間程度を要します。

 

<単施設/多施設共同研究(主幹)の場合>

  以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-1)(必須)

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 ※ ただし、本学の認定臨床研究審査委員会で審査を行った場合は、これ以降添付不要

   審査依頼書(写)(新規の場合必須)

   変更申請書(写)(変更の場合必須)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A(新規の場合必須)

   利益相反管理計画(様式E(新規の場合必須)

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類(新規の場合必須)

   実施医療機関の要件確認書

   その他

 

<多施設共同研究(分担)の場合>

   1. 電子申請システム(CT-Portal)への入力(入力方法はこちらをご確認ください。変更申請はこちら

   2. 以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-2)(必須)

   審査依頼書(写)

   変更申請書(写)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A

   利益相反管理計画(様式E

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類

   実施医療機関の要件確認書

   その他

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 

厚生労働大臣への実施計画の提出

  研究責任医師(研究代表医師)は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、

 実施医療機関の管理者の許可を得たうえで、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)上で

 作成した実施計画に押印し、厚生労働大臣(地方厚生局)へ提出することが義務付けられています。

 

 ※ 実施計画の提出後、jRCTに情報が公表されてからでなければ研究を開始できません。

   (実施計画の変更を行った場合も同様です。)

 

 <実施計画の郵送先>

 研究責任医師(研究代表医師)が当院所属の場合

 〒330-9713

 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1

 さいたま新都心合同庁舎1号館7F

 関東信越厚生局 健康福祉部医事課 臨床研究法担当者宛

 

 <厚生労働大臣への実施計画提出の報告>

  厚生労働大臣(地方厚生局)に実施計画を提出したときは、速やかに、認定臨床研究審査委員会

 に通知するとともに、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。

  多施設共同研究として実施する場合は、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければなりません。

 研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を

 実施医療機関の管理者に報告する必要があります。

 

 <管理者(病院長)への報告様式>

管理者(病院長)への報告様式

単施設/多施設共同研究(主幹)の場合

実施計画の厚生労働大臣への提出について(当院主幹又は単施設)(Word)

多施設共同研究(分担)の場合

実施計画の厚生労働大臣への提出について(多施設共同研究分担)(Word)

 

定期報告の手続き

  研究責任医師(研究代表医師)は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を

 厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。

 (例:2019年6月から研究を開始した場合は、2020年の8月までに2019年6月~2020年5月の報告を行なう。)

  実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が

 意見を述べた日から起算して1か月以内に、厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

 

<定期報告における報告事項>

  • 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
  • 特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
  • 特定臨床研究に係る省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
  • 特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
  • 特定臨床研究に対する利益相反管理に関する事項の医薬品等製造販売業者等の関与に関する事項

 

<定期報告の時期>

    実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2か月以内

 

<厚生労働大臣への定期報告事項>

  • 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
  • 当該委員会による研究継続の適否
  • 臨床研究に参加した対象者の数

 

<単施設/多施設共同研究(主幹)の場合>

実施医療機関の管理者に報告、臨床研究審査委員会への申請

電子申請システム(CT-Portal)にて、定期報告の入力後、全ての書類を紙媒体にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<定期報告の提出書類>

 

利益相反管理書類の提出は、研究開始時だけでなく1年ごとの定期報告時にも提出が必要です。特定臨床研究に対する金銭的な関与(規則第21条第1号各号)に関する事項を再度確認(多施設共同研究の場合は、全ての実施施設で確認が必要です。)し、利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)を提出してください。

利益相反状況(特定臨床研究)の事実確認については、こちらをご確認ください。

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                                                                             

各実施医療機関の管理者への報告【多施設共同研究(主幹)の場合】

研究代表医師は、臨床研究審査委員会に報告した旨を、速やかに各実施医療機関の研究責任医師に情報共有してください。報告を受けた研究責任医師は、速やかに実施医療機関の管理者に報告しなければなりません。

 

 

 

 

 

 

                                       

厚生労働大臣への届出(jRCTに登録)

研究責任医師(研究代表医師)は、jRCTで定期報告を登録してください。臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に、jRCTから出力した定期報告書(別紙様式3)に押印の上、地方厚生局に提出してください。

 

<郵送先>

研究責任医師(研究代表医師)が当院所属の場合

〒330-9713

埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1

さいたま新都心合同庁舎1号館7F

関東信越厚生局 健康福祉部医事課 臨床研究法担当者宛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<多施設共同研究(分担)の場合>

実施医療機関の管理者に報告

電子申請システム(CT-Portal)にて、定期報告の入力後、全ての書類を紙媒体にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<定期報告の提出書類>

【以下、研究代表医師から送付された書類】

  • 審査結果通知書
  • 定期報告書(統一書式5)
  • 定期疾病等報告書(統一書式6)
  • 利益相反管理基準(様式A)
  • 利益相反管理計画(様式E)

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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