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申請手続き

各種申請手続き

新規申請手続き

変更申請手続き

管理者(病院長)の実施許可手続き

厚生労働大臣への実施計画の提出

定期報告の手続き

疾病等報告の手続き

不適合報告の手続き

中止報告の手続き

終了報告の手続き

 

標準業務手順書

<実施に関する手順書>

臨床研究の実施に関する標準業務手順書(PDF)(学内限定)

 

新規申請手続き

 

<臨床研究審査委員会への提出書類>

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

新規審査依頼書(統一書式2)(Word)

2.

実施計画(様式第一)

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

3.

研究計画書

4.

説明文書(補償の概要含む)、同意文書

5.

研究分担医師リスト(統一書式1)(Word)

6.

研究協力者リスト(梨大書式6)(Word)

7.

疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

8. モニタリングに関する手順書
9. 利益相反管理基準(様式A)
10. 利益相反管理計画(様式E)
11. 監査に関する手順書 ※ ある場合
12. 統計解析計画書 ※ ある場合
13. 医薬品等の概要を記載した書類 ※ ある場合
14.

教育記録報告書(梨大書式5)(Word)

15.

※ 多施設共同研究の場合

実施医療機関の要件(梨大書式2-1)(Word)

実施医療機関の要件 各施設確認シート(梨大書式2-2)(Word)

実施医療機関の要件 留意事項(梨大書式2-1)(PDF)

実施医療機関の要件 各施設確認シート 留意事項(梨大書式2-2)(PDF)

16.

その他、認定臨床研究審査委員会が求める資料

・ 業務委託契約書等

 

<特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト>

 

変更申請手続き

 

<臨床研究審査委員会への提出書類>

臨床研究審査委員会への提出書類

1.

変更審査依頼書(統一書式3)(Word)

2.

実施計画事項変更届(様式第二) ※ 実施計画の変更を伴う場合

3.

実施計画(様式第一)※ 実施計画の変更を伴う場合

※   臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCTにアクセスし、

必要事項を入力後一時保存の状態で「実施計画」を印刷してください。

4.

変更する書類

5.

変更内容が分かる書類(新旧対照表など)

 

管理者(病院長)の実施許可手続き

  認定臨床研究審査委員会(CRB)で承認された後に、実施医療機関の管理者(病院長)の

 実施許可を得る必要があります。

 ※ 依頼を受けてから手続き完了までには、1~2週間程度を要します。

 

<単施設/多施設共同研究(主幹)の場合>

  以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-1)(必須)

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 ※ ただし、本学の認定臨床研究審査委員会で審査を行った場合は、これ以降添付不要

   審査依頼書(写)(新規の場合必須)

   変更申請書(写)(変更の場合必須)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A(新規の場合必須)

   利益相反管理計画(様式E(新規の場合必須)

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類(新規の場合必須)

   実施医療機関の要件確認書

   その他

 

<多施設共同研究(分担)の場合>

   1. 電子申請システム(CT-Portal)への入力(入力方法はこちらをご確認ください。変更申請はこちら

   2. 以下の書類を事務局へ提出

   臨床研究実施許可依頼書(梨大書式4-2)(必須)

   審査依頼書(写)

   変更申請書(写)

   変更届書(変更の場合必須)

   実施計画(必須)

   研究計画書(新規の場合必須)

   説明文書、同意文書(新規の場合必須)

   研究分担医師リスト(本院分)(新規の場合必須)

   疾病等が発生した場合の対応に関する手順書

   モニタリングに関する手順書

   利益相反管理基準(様式A

   利益相反管理計画(様式E

   監査に関する手順書

   統計解析計画書

   医薬品等の概要を記載した書類

   実施医療機関の要件確認書

   その他

   認定臨床研究審査委員会審査結果通知書(必須)

 

厚生労働大臣への実施計画の提出

  研究責任(代表)医師は、認定臨床研究審査委員会より審査結果通知書を受領したのち、

 実施医療機関の管理者の許可を得たうえで、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)上で

 作成した実施計画に押印し、厚生労働大臣(地方厚生局)へ提出することが義務付けられています。

 

 ※ 実施計画の提出後、jRCTに情報が公表されてからでなければ研究を開始できません。

   (実施計画の変更を行った場合も同様です。)

 

 <実施計画の郵送先>

 研究責任(代表)医師が当院所属の場合

 〒330-9713

 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1

 さいたま新都心合同庁舎1号館7F

 関東信越厚生局 健康福祉部医事課 臨床研究法担当者宛

 

 <厚生労働大臣への実施計画提出の報告>

  厚生労働大臣(地方厚生局)に実施計画を提出したときは、速やかに、認定臨床研究審査委員会

 に通知するとともに、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。

  多施設共同研究として実施する場合は、その旨を他の研究責任医師に情報提供しなければなりません。

 研究代表医師から情報提供を受けた他の研究責任医師は、速やかに、当該情報提供の内容を

 実施医療機関の管理者に報告する必要があります。

 

 <管理者(病院長)への報告様式>

管理者(病院長)への報告様式

単施設/多施設共同研究(主幹)の場合

実施計画の厚生労働大臣への提出について(当院主幹又は単施設)(Word)

多施設共同研究(分担)の場合

実施計画の厚生労働大臣への提出について(多施設共同研究分担)(Word)

 

定期報告の手続き

  研究責任(代表)医師は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を

 厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。

 (例:2019年6月から研究を開始した場合は、2020年の8月までに2019年6月~2020年5月の報告を行なう。)

  実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が

 意見を述べた日から起算して1か月以内に、厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

 

<定期報告における報告事項>

  • 特定臨床研究に参加した特定臨床研究の対象者の数
  • 特定臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
  • 特定臨床研究に係る省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
  • 特定臨床研究の安全性及び科学的妥当性についての評価
  • 特定臨床研究に対する利益相反管理に関する事項の医薬品等製造販売業者等の関与に関する事項

 

<定期報告の時期>

    実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2か月以内

 

<厚生労働大臣への定期報告事項>

  • 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
  • 当該委員会による研究継続の適否
  • 臨床研究に参加した対象者の数

 

<手続きの流れ:単施設/多施設共同研究(主幹)の場合>

実施医療機関の管理者に報告、臨床研究審査委員会への報告

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<定期報告の提出書類>

 

利益相反管理書類の提出は、研究開始時だけでなく1年ごとの定期報告時にも提出が必要です。特定臨床研究に対する金銭的な関与(規則第21条第1号各号)に関する事項を再度確認(多施設共同研究の場合は、全ての実施施設で確認が必要です。)し、利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)を提出してください。

利益相反状況(特定臨床研究)の事実確認については、こちらをご確認ください。

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                 

各実施医療機関の管理者への報告【多施設共同研究(主幹)の場合】

研究代表医師は、臨床研究審査委員会に報告した旨を、速やかに各実施医療機関の研究責任医師に情報共有してください。報告を受けた研究責任医師は、速やかに実施医療機関の管理者に報告しなければなりません。

 

 

 

 

 

 

                                                        

厚生労働大臣への届出(jRCTに登録)

研究責任(代表)医師は、jRCTで定期報告を登録してください。臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1月以内に、jRCTから出力した定期報告書(別紙様式3)に押印の上、地方厚生局に提出してください。

 

<郵送先>

研究責任(代表)医師が当院所属の場合

〒330-9713

埼玉県さいたま市中央区新都心1番地1

さいたま新都心合同庁舎1号館7F

関東信越厚生局 健康福祉部医事課 臨床研究法担当者宛

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<手続きの流れ:多施設共同研究(分担)の場合>

実施医療機関の管理者に報告

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<定期報告の提出書類>

【以下、研究代表医師から送付された書類】

  • 審査結果通知書
  • 定期報告書(統一書式5)
  • 定期疾病等報告書(統一書式6)
  • 利益相反管理基準(様式A)
  • 利益相反管理計画(様式E)

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

疾病等報告の手続き

  研究責任(代表)医師は、疾病等(臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは

 死亡又は感染症)のうち重篤な疾病等の発生を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告した上で、

 認定臨床研究審査委員会に報告し、継続の可否についての審査を受けなければならないことになって

 います。

  また、重篤な疾病等の一部については、厚生労働大臣への報告が必要です。

 

<疾病等報告の流れ:単施設/多施設共同研究(主幹)の場合

 

 重篤な疾病等報告のフロー(PDF)

 

 1. 研究責任(代表)医師は、疾病等の発生の要因等が明らかではない場合であっても、

  下表(「疾病等報告対象と報告期限」)に基づき、それまでに判明している範囲で報告期間内に

  第1報を報告してください。

  ※ その後速やかに詳細な要因等について続報として報告を行うこととし、当該続報については

    必ずしも期間内でなくても差し支えありません。

 2. それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、委員会に報告しなければなりません。

  ※ なお、これらの報告と同時に当該医薬品の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者にも

    情報提供を行ってください。

 3. 当該臨床研究実施者は、委員会の意見を尊重して必要な措置をとってください。

 

実施医療機関の管理者、臨床研究審査委員会への報告

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<疾病等報告の提出書類>

  ※ 厚生労働大臣への報告が必要な疾病等報告については、jRCTで作成した別紙様式2-1を提出して

   ください。

  ※ 厚生労働大臣への報告が必要な疾病等報告については、jRCTで作成した別紙様式2-2を提出して

   ください。

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

厚生労働大臣への報告(PMDAに報告)

研究責任(代表)医師は、jRCTにログインして疾病等報告書(医薬品)情報をシステムに登録してください。

入力内容を確認後、「PMDAにメール送信」ボタンをクリックし、送信を行ってください。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<疾病等報告対象と報告期限>

研究の区分

予測可能性

重篤性

期限

施行規則

未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究

予測できない

□  死亡

□  死亡につながるおそれ

7日

第五十四条第1項第一号

(厚生労働大臣へ報告)

予測できる

□  死亡

□  死亡につながるおそれ

15日

第五十四条第1項第二号イ

予測できない

□  入院又は入院の延長

□  障害

□  障害につながるおそれ

□  上記に準じて重篤な疾病

□  後世代における先天性の疾病

15日

第五十四条第1項第二号ロ

(厚生労働大臣へ報告)

既に承認されている医薬品等を用いる研究(未承認又は適応外の医薬品等を用いる研究以外

問わない

□  死亡(※感染症を除く)

15日

第五十四条第1項第三号イ

□  発生を予測できない

□  拡大懸念

□  入院又は入院の延長

□  障害

□  死亡又は障害につながるおそれ

□  上記に準じて重篤な疾病

□  後世代における先天性の疾病

15日

第五十四条第1項第三号ロ

予測できる

30日

第五十四条第1項第四号

予測できない

□  感染症による疾病等

15日

第五十四条第1項第三号ハ

問わない

□  感染症による死亡

□  入院又は入院の延長

□  障害

□  死亡又は障害につながるおそれ

□  上記に準じて重篤な疾病

□  後世代における先天性の疾病

15日

第五十四条第1項第三号ニ

医療機器又は再生医療等製品を用いる研究

予測できない

□  死亡

□  死亡につながるおそれ

□  入院又は入院の延長

□  障害

□  障害につながるおそれ

□  上記に準じて重篤な疾病

□  後世代における先天性の疾病

30日

第五十五条

予測できる

 

 

<疾病等報告の流れ:多施設共同研究(分担)の場合

実施医療機関の管理者に報告

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<疾病等報告の提出書類>

【以下、研究代表医師から送付された書類】

  • 審査結果通知書
  • 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)または医療機器の疾病または不具合報告書(統一書式9)
  • その他研究代表医師から送付された書類

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不適合報告の手続き

  研究責任(代表)医師は、省令⼜は研究計画書に適合していない状態(以下「不適合」という。)であると

 知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。

  また、特に重⼤なものが判明した場合においては、速やかに、認定臨床研究審査委員会の意⾒を聴かなければ

 なりません。

 

<用語の定義>

【不適合】

「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守(プロトコル逸脱、プロトコル違反)及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう(施行通知2.12)規則第15条第1項関係)。

 

【重大な不適合】

「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう(施行通知2.14)規則第15条第3項関係)。

 

 <重大な不適合の例>

 選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守(医療上やむを得ない場合を除く。)等

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<不適合報告の手続き>

実施医療機関の管理者に報告(定期報告にて、臨床研究審査委員会に報告)

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

研究代表医師は、多施設共同研究が不適合であることを知ったときは、その旨を速やかに各実施医療機関の研究責任医師に情報提供してください。

また、多施設共同研究(分担)として臨床研究を実施する場合、研究責任医師は、実施医療機関の管理者に報告するとともに、これを研究代表医師に通知してください。

 

<提出書類>

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<重大な不適合報告の手続き>

【単施設/多施設共同研究(主幹)の場合】

実施医療機関の管理者(本院で発生した場合)、臨床研究審査委員会への報告

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

研究代表医師は、多施設共同研究が不適合であることを知ったときは、その旨を速やかに各実施医療機関の研究責任医師に情報提供してください。

 

<提出書類>

 

【多施設分担(本院で発生した場合)

実施医療機関の管理者への報告、研究代表医師への通知

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

研究責任医師は、実施医療機関の管理者に報告するとともに、これを研究代表医師に通知してください。

 

<提出書類>

 

提出先:臨床研究審査委員会事務局(医学域総務課 臨床研究支援グループ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

中止報告の手続き

  研究責任(代表)医師は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に通知し、

 厚生労働大臣に届け出なければならないと定められています。

 

<留意事項>

  • 臨床研究を中止する場合は、当該臨床研究の対象者に適切な措置を講じてください。なお、必要に応じて対象者の措置に伴う研究終了時期やその方法について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いてください。また、臨床研究を中止した場合であっても、臨床研究が終了するまで(例:がん臨床研究において、中止前の最終登録症例が観察期間を終了するまで)は、疾病等報告、定期報告を行ってください。
  • 臨床研究を中止した場合であっても、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則1年以内に総括報告書を提出しなければなりません。
  • 中止届の提出をした場合であっても、その後臨床研究が終了するまでの間に研究計画に変更が生じた場合には、実施計画の変更の届出を行ってください。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

<臨床研究の中止手続き>

臨床研究を中止する場合の手続き

1.

臨床研究審査委員会への通知

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、全ての書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<提出書類>

2.

厚生労働大臣への届出

jRCTに必要事項を入力し、出力した原本を関東信越厚生局に送付してください。

 

<提出書類>

  • 特定臨床研究中止届書(様式第四)(jRCTより出力)

 

 

終了報告の手続き

  研究責任(代表)医師は、主たる評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了してから原則1年以内に主要評価項目報告書を

 提出しなければなりません。また、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了したときは、原則としてその日から

 1年以内に総括報告書及びその概要を、それぞれ作成しなければなりません。

 

<主要評価項目報告書について>

  研究責任(代表)医師は、主要評価項目に係るデータ収集期間の終了から1年以内に、主要評価項目報告書又は総括報告書およびその概要

 作成する。また、主要評価項目報告書の作成及び提出は、実施計画に基づく研究の実施中に行うものであるため、実施計画の変更手続き

 従って対応してください。

  全ての評価項目に係るデータ収集期間が終了したときは、原則としてその日から1年以内に総括報告書及び終了届書(総括報告書の概要)を、

 それぞれ作成しなければなりません。

 

 ※ 主要評価項目報告書と総括報告書の作成が同時期の場合、総括報告書の作成を以て前者を作成したものとみなされます。

 ※ 主要評価項⽬の結果を報告しても、終了報告書を提出するまでは研究の終了ではありませんのでご注意ください。

 

<主要評価項目報告書・総括報告書及び終了届書の提出について>

主要評価項目報告書・総括報告書及び終了届書の提出

1.

実施医療機関の管理者への提出 ※ 単施設/多施設共同研究主幹の場合

研究責任(代表)医師は、主要評価項目報告書又は総括報告書及び終了届書(総括報告書の概要)を作成したときは、遅滞なく、実施医療機関の管理者に提出するとともに、主要評価項目報告書又は終了届書(総括報告書の概要)をjRCTにて公表してください。

また、上述の提出をしようとするときは、あらかじめ臨床研究審査委員会の意見を聴く必要がありますので、次の手続きを行ってください。

 

<提出方法>

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、必要な書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

 

<提出書類>

主要評価項目に係るデータ収集期間が終了したとき

全ての評価項目に係るデータ収集期間が終了したとき

   ※ 総括報告書には、少なくとも以下の事項を含めること。

   □ 臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)

   □ 臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)

   □ 疾病等の発生状況のまとめ

   □ 主要評価項目及び副次的評価項目のデータ解析及び結果

  • 終了届書(別紙様式1)(総括報告書の概要)(jRCTより出力)
2.

厚生労働大臣への提出 ※ 終了届書(総括報告書の概要)を提出したとき

  • 臨床研究審査委員会が意見を述べた日から1か月以内に、jRCTにて主要評価項目報告書又は終了届書(総括報告書の概要)を公表してください。
  • 関東信越厚生局に次の書類を送付してください。

     □ 終了届書(別紙様式1)(総括報告書の概要)(jRCTより出力)

     □ 研究計画書(最終説明文書を含む)

     □ 統計解析計画書(作成した場合に限る)

3.

多施設共同研究(分担)の場合の終了報告について

終了報告の手続きは研究代表医師が行います。手続き完了後、研究代表医師よりjRCTにて公開した情報を研究責任医師に共有されます。実施医療機関の管理者へ報告しなければならないため、共有された書類一式を臨床研究審査委員会事務局まで提出してください。

 

<提出方法>

電子申請システム(CT-Portal)に、以下の提出書類をアップロードし、必要な書類を紙媒体(両面印刷)にて提出してください。CT-Portal入力方法

<提出書類>

 

 

 

 

 

 

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